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中药饮片遭遇大麻烦?国家严查饮片掺杂使假

2018-04-16 13:51作者:周兴阅读:4271次 分享到:
产地的净化选切等过程,可以大大降低物流成本;先进行产地切制、修整和筛选后的初加工药材,再进入流通环节,显然要比原药材直接流通高效实惠。难以想象,一大堆原药材拉到城市饮片车间去净化、筛选和加工,会是什么样的场景?肯定既大大增加物流成本,又为城市制造大量工业垃圾,何必呢……

  4月13日,国家药监局发布《关于做好机构改革期间药品监管工作的通知》(下称通知)。


  新规没出,执行原有


  《通知》要求在机构改革期间,保证药品监管工作连续性。凡涉及药品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等事项工作,在新的规章制度出台前继续按照原有规定执行办理。


  现行药品行政许可的申请、受理、核查、审批等流程,以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变,确保日常工作的连续性。


  严打中药饮片掺杂使假


  各级食品药品监管部门要按照“四个最严”要求,坚持问题导向,强化日常监管,要加大药品生产经营企业现场检查力度,重点检查企业风险隐患责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况、数据的真实完整可靠情况,落实企业主体责任。


  要以查办大案要案为重点,严厉打击中药饮片掺杂使假、网络非法销售药品、城乡结合部和农村地区销售药品等各类违法违规行为,始终保持严惩重处高压态势,确保不发生系统性、区域性药品安全事故。


  中药饮片和城乡结合部、农村的药品销售,依然是药监的重点任务,无论机构如何改革,对这方面的监管都一如既往。


  日益严峻的饮片问题


  据了解,近期共有11省发布了药品质量通告,累计曝光不合格药品有405批次。其中,中药材及其饮片就有299批次(以下为具体数据),不合格率达74%。


  重庆12批次药品不合格,全为饮片;甘肃35批次,全为饮片;天津3批次,全为饮片;上海14批次,全为饮片;湖南42批次,41批次为饮片;山东87批次,80批次为饮片;江苏86批次,71批次为中药材及其饮片;浙江42批次,29批次为饮片;福建17批次,10批次为饮片;安徽10批次,4批次为饮片。


  此外,不合格率74%似乎还低了。据药智网公布的2017年药品质量不合格数据年度,2017年共计查封4106批次不合格药品,中药材及其饮片就有3535批次,不合格率达到86%。


  药店经理人梳理发现,不合格药材Hello-hg0088娱乐手机版有红花、白矾、地龙、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药等。不合格原因有性状、含量测定、灰分、鉴别、有关物质、水分、二氧化硫残留、装量差异、重金属、浸出物等差异问题。


  为何中药饮片成为重灾区?


  近些年增速受限于生产供给过度饱和行业政策调整。特别是,基本药物招标降价、抗生素分类管理、仿制药一致性评价和两票制推行等措施,让化药领域面临前所未有的生存压力,行业利润增速2011年开始出现显著下滑。


  在这种背景下,众多医药企业纷纷进军中药饮片板块,或加大在中药饮片市场的投资力度。如黑龙江珍宝岛、步长制药、三九、李时珍、云南白药、盘龙云海等知名中药企业开始进入中药饮片市场;而康美、香雪、天士力、同仁堂等老牌中药企业,则纷纷加大饮片产业链条投入,意图实现全产业链的打通。


   以前中药材饮片就有这些问题,但是这两年参与的人多了,过分的关注导致问题被无限放大。


  中药饮片高速发展 产地初加工迎来历史机遇


  首先,中药趁鲜加工,可以大大减少有效成分流失;基本现实是,多数中药饮片趁鲜加工,质量肯定要优于后期浸泡软化再加工——至少不会导致有效成分无谓流失。例如,甘草、黄芪、泽泻、川芎等药材,晒干后拉到饮片厂再加工时,必须经过长时间水润甚至浸泡才能切得动,其中必然导致有效成分流失。


  其次,同时,产地初加工可以大幅度降低劳力成本;目前在我国,中药材主产区多数处于偏远农村,劳力成本低廉,远比在城市雇佣工人合算得多;同时,更可为广大贫困地区创造就业,增加收入。


  再次,产地的净化选切等过程,可以大大降低物流成本;先进行产地切制、修整和筛选后的初加工药材,再进入流通环节,显然要比原药材直接流通高效实惠。难以想象,一大堆原药材拉到城市饮片车间去净化、筛选和加工,会是什么样的场景?肯定既大大增加物流成本,又为城市制造大量工业垃圾,何必呢?

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